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海南链出医药“千金方”,成长密码在这!

海南链出医药“千金方”,成长密码在这!

  • 2022-06-10 10:48

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海南链出医药“千金方”,成长密码在这!

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  • 分类:行业资讯
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  • 来源:海南日报
  • 发布时间:2022-06-10 10:48
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5月26日,一份来自国家药品监督管理局的快递寄到海南苏生生物科技有限公司(下简称苏生生物公司)董事长曾胜的手中。拆开来看,里面正是他心心念念的“金属股骨颈固定钉”的医疗器械注册证。

 

“拿到医疗器械证,意味着这款产品可以正式上市销售了,也标志着海南自主研发生产的Ⅲ类医疗器械品种实现新突破。”曾胜兴奋地说。

 

海口国家高新区药谷工业园区,一家制药企业车间内的生产设备。

 

“金属股骨颈固定钉’填补了我国骨科运动医学领域国产医疗器械的空白,更成为海南省自主研发生产的高性能医疗器械的重要代表。”海口国家高新区药械创新服务站站长符婉瑜介绍,作为我省生物医药产业发展高地,自《海南自由贸易港建设总体方案》发布以来,该园区依托自身优势,成功引入多个生物医药项目,产业集聚效应初显,苏生生物公司就是其中之一。

 

生物医药是我省重点发展的高新技术产业也是我省四大主导产业的重要代表,近年来随着自贸港政策红利的持续释放,我省以产业链布局生态链,以生态链提升创新链,推动生物医药产业发展聚链成势。

 

做强产业链

形成由“龙头带动”到“链式聚集”的发展态势

 

装盒、过称、捆扎……5月21日,在位于海口药谷的齐鲁制药(海南)有限公司1000车间内,两条铝塑包装线不停运转,机器人开装封一体机在自动打包药品。

 

“公司的产品和订单供不应求,车间周末也在加班加点忙生产。”齐鲁制药(海南)有限公司1000车间主任王克杰介绍,该车间是公司高端智能加工制造中心项目中的一部分,于2021年11月底正式投入使用。“中心项目全部建成后年产能可达100亿片,实现全智能化操作,助力企业提高生产效率。”

 

在齐鲁制药(海南)有限公司,固体制剂有序生产。

 

产值从2008年的80余万元快速增长至2021年的33.22亿元,年平均增速89.28%——齐鲁制药(海南)有限公司的发展壮大,是我省生物医药企业发展的一个缩影。

 

作为高新技术产业的代表,生物医药产业链关联着上下游多家企业,其中涉及政府部门、高校院所、中介服务等。这些企业和机构如同散落的珍珠,只有“串珠成链”,才能绽放更为耀眼的光彩。

 

近年来,我省确立了打造千亿级生物医药产业集群的发展目标,按照“龙头引领、创新驱动、要素支撑、集群发展”的原则,不断加大产业链招商,在推动本土企业稳健发展的同时,吸引了一大批国内外知名企业落户,让生物医药产业发展步入快车道。

 

“作为全省医药产业发展的主阵地,海口高度重视医药产业招商工作。建立了生物医药产业链‘链长制’,组建生物医药产业集群专班,围绕产业链上下游关键领域和薄弱环节开展精准招商。”海口国家高新区工委委员、管委会副主任柯法业介绍,2020年《海南自由贸易港建设总体方案》发布以来,该园区签约医药产业项目45个,引入大型制药外资企业晖致医药有限公司、全球龙头CRO公司艾昆纬等一批具有自贸港“显示度”的重大项目。

 

2017年,作为中国医药工业百强企业的倍特药业通过招商引资从四川来到海南,成立了海南倍特药业有限公司。该公司聚焦心脑血管、消化分泌系统、神经及抗感染领域和国家短缺药等药品研发与生产,营业收入从2017年的3000万元增长到2021年的4.2亿元,并先后研发新产品30多个。

 

“今年4月,公司的无菌药品及CMO生产基地项目正式落户海口国家高新区。基地建成后,可承接集团所有冻干粉针注射剂、BFS注射剂等生产任务。因部分生产材料来自于韩国,该项目还可享受海南自贸港加工增值免关税等优惠政策。”海南倍特药业有限公司总经理刘争光说,“自贸港政策红利正不断释放,我们对在海南的发展充满信心。”

 

 

截至目前,我省共有124家医药工业企业,65家医疗器械生产企业。2021年行业规模近500亿元,从业人员5万多人,医药企业工业总产值产出强度超过595万元/亩。我省生物医药产业已逐步形成由“龙头带动”到“链式聚集”的发展态势。

 

优化生态链

构建生物医药垂直生态产业体系,创新医药产业服务模式

 

过去,海南生物医药产业以普通仿制药的生产和销售为主。但连续发展数十年后,利润摊薄、土地资源紧缺等问题接踵而至,产业发展亟须转型升级。对此,我省将目光瞄准高产出、高利润、低能耗、低污染的高端医疗器械、医美、疫苗等细分领域,构建生物医药垂直生态产业体系。

 

“这是新一代可吸收界面螺钉,用于韧带重建手术中固定骨骼和肌腱组织。它可以促成骨生长,并且在完成固定支撑功能后,逐步在体内降解吸收,可避免终身携带或二次手术取出,预计年产能30万颗,产值可达21亿元。”走进苏生生物公司,曾胜拿着一颗白色螺钉兴致勃勃地向记者介绍。

 

苏生生物公司2019年成立于海口国家高新区,致力于组织再生医学技术的研究与运动医学相关的核心医疗器械的研发和生产。两年多的时间内,公司从一个只有3人的创业团队,发展壮大成为50余人的核心研发团队,在骨科再生医学领域已拥有30余项专利。

 

“园区瞄准体外诊断、医美、齿科、骨科和康复等五大重点方向,聚集行业链条上下游优势企业,逐步形成特色鲜明的医疗器械产业集群,争取2025年让医疗器械产业年产值突破百亿元。”柯法业介绍。

 

作为强监管行业,医疗器械从研发到审批到产品上市,通常要耗时2年到3年。对于很多初创企业来说,漫长的审批就如同“生与死”的考验。

 

工作人员在查看生产设备状况。

 

对此,我省不断创新医药产业服务模式,促进国家药监局、海南省药监局、海口国家高新区、申报企业之间密切协作,提高申报效率。同时,海口国家高新区与省药监局协同建立药械创新服务站,为药品及医疗器械企业提供注册申报、现场检查、提前介入评审、上市后监测等咨询服务工作,获得医药企业广泛好评。

 

21天,是海孵(海南自贸区)医疗科技有限公司(以下简称“海孵公司”)新冠病毒抗原检测试剂盒自申请到获批所用的时间。

 

今年4月20日,海孵公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获三类医疗器械注册证,成为海南首个获批的新冠抗原检测产品。

 

“为加快新冠抗原检测试剂盒落地生产,省药监局成立了由业务骨干参与的工作专班,提前介入,指导企业规范申报;在审批方面,创新优化审评服务流程,组织专业技术力量提前预审企业提交的申报资料。同时,启动绿色通道机制,核查通知下发当日组织完成体系核查,提前对生产许可申报资料进行审查。产品获批当日,同步开展生产辅导和生产许可证变更,实现了产品注册证、生产许可证同步发放。”海南省药监局副局长刘晓刚介绍。

 

提升创新链

突破自身发展局限,释放产业“虹吸效应”

 

随着生物医药企业的发展壮大,对人才、资金、技术转化等要素需求也在不断提升。对此,我省突破自身发展局限,不断向外部借力,推动产业链与创新链深度融合,释放产业发展“虹吸效应”。

 

今年4月11日,“海口国家高新区-武汉东湖高新集团股份有限公司”生物医药创新公共服务平台项目成功签约,标志着海南首个“省际飞地”标志性项目落户海口国家高新区。

 

“该平台项目计划投资10亿元,重点聚焦生命健康产业,汇集生物医药、智慧医疗服务等关联产业,集成研发、孵化、加速、转化等多种业态,搭建一站式创新服务平台。”柯法业表示,两地将积极发挥政策联动、功能互补等优势,加强创新药械研发生产要素保障,完善生物医药产业生态。

 

在齐鲁制药(海南)有限公司,机器人开装封一体机正在运行。

 

在省内,海口国家高新区也同博鳌乐城国际医疗旅游先行区“执手相牵”,打破行政区划界限,实现项目孵化与落地生产间的无缝衔接,推进国外最新上市药械、医美产品“乐城研、用,海口产、销”,实现区域联动发展和互利共赢。

 

6月1日上午,位于海口国家高新区的华熙生物科技产业园项目一期迎来封顶。“公司已有创新产品在乐城‘先行先试’。通过‘乐城研用+高新区产销’的模式,创新药械在海南转化审批的效率大大提升。”华熙生物科技(海南)有限公司总经理丁可表示。

 

产业专项资金和基金的加入,在解决了企业资金难题的同时,更打通了生物医药产业发展的“任督二脉”。

 

为加快重大新药创制成果试点建设,海口国家高新区利用专项资金支持齐鲁、海药、双成等企业的8个品种,产业化品种完成产值超16.9亿元。

 

“开设公司不久,我们就遇到了新冠肺炎疫情。创业资金一直在损耗,一度非常紧张。”曾胜说,幸运的是,2021年,因看好项目团队发展前景,以及海南自由贸易港发展机遇,一家风投公司给予苏生生物公司数千万元人民币投资,让团队完成了天使轮融资。

 

有了资金的支持,苏生生物公司很快建立了完整的组织工程与再生医学的实验研究平台,同时建成了GMP医疗器械生产车间,多个创新医疗器械产品研发取得突破。

 

“曾胜说,为确保“金属股骨颈固定钉”的市场开拓和临床试验,该公司去年利用海口创新推出的“知识产权质押融资”政策,同渤海银行合作,对公司专利进行评估作价、质押、征信,成功完成了两次融资。“今年,我们计划再次融资5000万元,包括银行债券融资1000万元,用于产品的量产产线扩容。”曾胜说。

 

“有了资金、人才等要素保障,科技成果转化速度加快,我省生物医药产业生态得到进一步完善。”省药监局相关负责人表示,海南将持续优化药品监管服务,在强化药品安全风险防范、加快药品产品结构调整、推进医疗器械产业培育等方面持续发力,为实现海南自贸港千亿级生物医药产业集群的目标贡献力量。

 

2022年6月9日海南日报A05版版面图

 

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